符合FDA規(guī)范的稱重解決方案
確保準確的測量結果和理想連接性的組件
要點
LABORATORI DERIVATI ORGANICI(LDO) 專門從動物源中提取活性藥物成分(API)。在過去的幾十年里，這家總部位于意大利的公司不斷在歐洲、亞洲和南美洲擴張。對于新的生產設施和進入美國市場的目標，LDO需要符合FDA的API 生產合規(guī)性。
應用和產品
由于嚴格的要求，GEASS作為茵泰科的認證合作伙伴，采用了衛(wèi)生設計的稱重傳感器和不同的稱重電氣件組合的稱重解決方案。
- PR 6211傳感器
- PR 5410稱重顯示器
- PR 5230重量變送器
客戶利益
選定的容器稱重組件可確保準確的測量結果以及與上級系統(tǒng)的理想連接。產品的衛(wèi)生設計減少了清潔時間，并使LDO能夠選擇符合FDA要求的API進行生產。
最近，LDO投入了大量資源來實施新的生產部門。計劃設想的建筑面積約2,000平方米，用于注射、口服和外用活性藥物成分產品。該工廠配備了需要符合FDA的要求的設備、儀器和裝置，以便能夠獲得北美當局的批準。
為了獲得FDA的批準，藥品必須在良好操作規(guī)范（GMP）規(guī)定的條件和作法下進行生產。茵泰科產品滿足這些要求，確保設計和生產過程每一步的質量。由于清潔工作的易于管理，可防止部件的任何交叉污染。
PR 6211稱重傳感器是密封的，防震且耐高溫。稱重顯示器和PR 5230重量變送器能夠可靠且準確地處理料罐秤的重量值。其現(xiàn)場外殼可實現(xiàn)直接、安全和衛(wèi)生的安裝。
得益于PR 6211稱重傳感器提供精確可靠的稱重結果，茵泰科產品的操作過程易于控制。此外，PR 5230稱重變送器和X3顯示器確保可追溯性，并便于校準程序的操作。可能存在的偏差也可以被快速調查和記錄。
這些發(fā)展背后的發(fā)起力量是茵泰科合作伙伴計劃的成員GEASS，位于意大利都靈附近。GEASS一直致力于為不同行業(yè)的過程稱重和實驗室提供大量儀器儀表的銷售和服務。GEASS通過向客戶提供全面的信息和服務，為茵泰科意大利提供了充分的支持。了解了茵泰科產品的價值后，GEASS與LDO合作投資購買了68個PR 6211稱重傳感器、10個X3稱重顯示器和6個PR 5230重量變送器，所有這些都需要安裝在LDO生產線的14個過程容器上。
茵泰科具有衛(wèi)生設計的稱重傳感器和稱重電氣件提供了滿足LDO需求的稱重解決方案：它在2016年獲得了意大利AIFA的批準，目前還實現(xiàn)了API生產的FDA合規(guī)性，從而打開了美國市場這一巨大的新市場。
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| 類別 | 文件名稱 | 語言 | 文件大小 | 文件類型 | ||
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| Best Practices | ||||||
| Best Practices | Best Practice // A weighing solution opens door for FDA compliance | 英語 | 1,51 MB | |||
| 最佳案例 // 稱重解決方案為FDA合規(guī)打開了大門 | 中文 | 182 KB | ||||
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